注冊(cè)臨床試驗(yàn)承接意向咨詢及立項(xiàng)流程須知

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)為意向咨詢、機(jī)構(gòu)初審、主任復(fù)審三個(gè)環(huán)節(jié)。

 

1. 意向咨詢（二個(gè)工作日）：意向咨詢請(qǐng)聯(lián)系GCP中心主任陳蘊(yùn)劍，聯(lián)系電話0576-86590106或13676668533，郵箱：tzszlyygcp@163.com，地址：臺(tái)州市腫瘤醫(yī)院7號(hào)樓202辦公室。

2. 機(jī)構(gòu)初審（二個(gè)工作日）：意向咨詢后如同意立項(xiàng)，請(qǐng)提出立項(xiàng)申請(qǐng)，按照《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件目錄》(一式一份)準(zhǔn)備立項(xiàng)資料，請(qǐng)將紙質(zhì)版立項(xiàng)資料遞交至GCP中心，資料遞交時(shí)間為工作日8:00-11:30，1400-16:30，聯(lián)系人：機(jī)構(gòu)秘書羅慧老師，聯(lián)系方式：0576-86590106，地點(diǎn)：臺(tái)州市腫瘤醫(yī)院7號(hào)樓202辦公室。 

紙質(zhì)版資料準(zhǔn)備要求見下方的“立項(xiàng)資料遞交基本要求及常見問題說明”。

初審回復(fù)意見將會(huì)以郵件形式回復(fù)，對(duì)初審意見有疑問請(qǐng)按照回復(fù)郵件要求電話咨詢。

3. 主任復(fù)審（二個(gè)工作日）：初審?fù)ㄟ^后，將紙質(zhì)版資料遞交到主任處復(fù)審。紙質(zhì)版資料經(jīng)主任復(fù)審?fù)ㄟ^后出具《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查情況及結(jié)果》，結(jié)果為“同意”或其相近意見時(shí)再聯(lián)系倫理委員會(huì)準(zhǔn)備初始審查事宜。

 

立項(xiàng)資料遞交基本要求及常見問題說明：

我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求所有新項(xiàng)目，嚴(yán)格按照GCP及我院SOP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，否則暫停相關(guān)研究工作。 

1. 立項(xiàng)需提交的資料詳見醫(yī)院官網(wǎng)-臨床試驗(yàn)-下載專區(qū)或醫(yī)院OA內(nèi)網(wǎng)-文檔管理-GCP中心

2. 立項(xiàng)材料裝訂要求：黑色文件夾、硬殼、兩孔，所有資料左側(cè)打兩孔。資料順序應(yīng)與相應(yīng)目錄一致，每一份資料都加蓋封面章和騎縫章。每類材料間用帶有數(shù)字標(biāo)示的隔頁(yè)紙隔開。

3. 請(qǐng)如實(shí)將已遞交的材料在《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件目錄》中打×。不要更改/刪除審查文件目錄，如有未遞交的材料，請(qǐng)如實(shí)在該序號(hào)除處留空。

4. 需要遞交所有研究藥物的說明書和標(biāo)簽，不能僅遞交未上市的試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容要包括方案號(hào)和“僅供臨床試驗(yàn)用”字樣。

5. 臨床試驗(yàn)委托書包括申辦方對(duì)CRO公司（如適用）、申辦方對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室（還要提供中心實(shí)驗(yàn)室營(yíng)業(yè)執(zhí)照及開展的相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)的資質(zhì)證書）和申辦方對(duì)本院PI的委托書。

其中申辦方對(duì)CRO委托書需要加蓋申辦方紅章，其余材料可以加蓋CRO公章。

6. CRA委托書內(nèi)容需包括CRA聯(lián)系電話和郵箱信息，并附本人簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件。

7. 申辦方需提交立項(xiàng)資料一致性聲明。